記者今天（9月30日）了解到，市場監管總局（國家標準委）近期批準發布《手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心髒起搏器》強製性國家標準。

心髒起搏器通過精確的電脈衝刺激，幫助因心髒電信號傳導問題導致心率過緩或心髒停搏的患者恢複正常的心跳節律，從而有效降低心力衰竭甚至猝死風險。隨著人口老齡化趨勢和心髒疾病發病率上升，社會對心髒起搏器的需求日益增加，也更加關注其產品性能與安全要求。

該標準由國家藥監局組織修訂，與現行標準相比，主要有三個方麵變化：

一是調整了植入式脈衝發生器及電極導線特性的測量相關參數；

二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方麵和有源植入式醫療器械引起的非預期作用等防護要求；

三是修改了有源植入式醫療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關要求。

標準的發布實施，有助於提升心髒起搏器產品的安全性和有效性，更好地構築保障心髒健康安全的標準防線，進一步推動心髒起搏器行業的規範健康發展。