隨著科學技術日新月異，醫療器械產業創新方興未艾，顛覆性技術、創新性產品不斷湧現。醫療器械是我們日常生活中常用的產品，醫療器械安全與大眾身體健康和生命安全息息相關，每年7月的第二周是全國醫療器械安全宣傳周，旨在幫助大眾進一步了解醫療器械，防範醫療使用風險，提高安全用械意識，更好地滿足大眾健康需求。


　　涵博科普小課堂之帶你走近醫療器械。

01　什麼是醫療器械？　　

　　醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
　　1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　　3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
　　4.生命的支持或者維持；
　　5.妊娠控製；
　　6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
 

02　我國醫療器械是如何分類的？

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
　　第一類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用X線防護裝置、醫用離心機、牙科椅、紗布繃帶、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩等。
　　第二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、不可吸收縫合線、體溫計、血壓計、助聽器、醫用口罩、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、醫用脫脂紗布等。
　　第三類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。如植入式心髒起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線等。


03　對醫療器械的常見認識誤區有哪些？

　　誤區一：醫療器械都是高風險的，醫療器械隻有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。其實，依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用範圍和說明書要求使用。

　　誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，很多人習慣於把健身俱樂部裏的健身器材、小區裏的運動器械、yabo2020 用品商店裏的各種運動器械、按摩器具、康複及治療儀器等統統都稱為“保健器材”。
《醫療器械監督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫療器械定義的產品應作為醫療器械管理。

　　誤區三：隻要是醫療器械，都比非醫療器械更有利於健康。兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群範圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應範圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。


04　醫療器械產品的適用範圍指什麼？

　　醫療器械產品的適用範圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的。消費者在購買前應仔細查看產品的適用範圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械使用者應當按照醫療器械使用說明書使用醫療器械。


05　醫療器械不良事件產生的主要原因是什麼?

　　任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的製約、實驗條件的限製等因素，而在臨床應用過程中存在一定的醫療器械不良事件風險。
　　發生不良事件原因分析如下，
　　產品因素：故障、設計缺陷或標簽錯誤、包裝錯誤、軟件缺陷、質量不合格
　　患者因素：自身體質、個體差異
　　外部因素：電源故障、電磁幹擾、環境因素
　　使用因素：規範操作、使用前檢查、連接錯誤、維護不當、校正錯誤或未定期保養等。


06　發生醫療器械不良事件應怎麼辦？

　　醫療器械的注冊申請人（備案人）、生產經營企業、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發現醫療器械不良事件時，向食品藥品監管部門報告。

　　醫生在對患者治療過程中發現醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地不良事件監測機構報告。


07　家用醫療器械主要有哪些？
　　可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊證，常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。
　　①家用檢測器械
　　血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。
　　②家用醫療康複器具
　　家用製氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
　　③醫療器械應怎樣妥善保存和維護
　　一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會做特別說明。您隻要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。
　　此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾個問題：
　　1.對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。
　　2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
　　3.一次性器械不要重複使用。

08　如何選購“家用醫療器械”？

　　從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫用棉簽、創可貼，到老年人使用的輪椅都屬於可以家用的醫療器械，購買時要從產品分類、證照等多個方麵入手。

　　①查看經營者有沒有資格。不要輕信推銷人員的宣傳。特別要注意的是，有的商家在推銷產品時不按照批準的適用範圍進行宣傳，甚至任意誇大產品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫百病”，當遇到這種情況時消費者就要特別留神。 要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，並驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，售後服務是否有保障。

　　②查看產品資質。醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證），《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等並不屬於醫療器械。

　　③索取發票。消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票。正式發票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據，所以千萬不能圖省事貪便宜。千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據的產品，否則，難以維權。

　　再次強調需要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用診斷、治療疾病，使用條件比較嚴格的醫療器械應該在專業醫生的指導下購買使用，不能貪圖方便。 還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
所以消費者在購買醫療器械前要仔細閱讀產品說明書，弄清產品的作用機理、適用範圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫生的建議和自身情況選擇產品。

　　④如何鑒別醫療設備的真假？如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監督管理總局網站查詢。在數據查詢欄目中點擊醫療器械，輸入注冊證號或產品名稱，全國各地的產品都可以查到。

09　如何妥善保存和維護醫療器械？
　　一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會作特別說明。您隻要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。

　　此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾方麵問題：
　　①對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。
　　②注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。
　　③一次性器械不要重複使用。
　　④有的醫療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

　　可長期使用的家用醫療器械，要定期或不定期維護保養，需找生產企業或專門的正規服務機構來指導和提供具體服務。


　　醫療器械的安全性關乎大眾的生命安全，來吧，快快分享給你的小夥伴，共同提高安全用械意識，讓醫療器械安全走進千家萬戶。